为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。 特此通告。 附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑 2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑 3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 食品药品监管总局 2017年2月13日
2017年第27号通告附件1.docx 2017年第27号通告附件2.docx 2017年第27号通告附件3.docx
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